塞栓マイクロスフェアとは何ですか?

使用目的（説明）

塞栓マイクロスフェア動静脈奇形（AVM）および子宮筋腫などの血管過多腫瘍の塞栓術に使用することを目的としています。

 

通称：ポリビニルアルコール塞栓性マイクロスフィア分類

名称：血管塞栓デバイス

分類: クラスII

パネル: 心血管

 

デバイスの説明

 

塞栓性マイクロスフィアは、ポリビニルアルコール（PVA）材料の化学修飾によって形成される、規則的な形状、滑らかな表面、そして調整されたサイズを有する圧縮可能なハイドロゲルマイクロスフィアです。塞栓性マイクロスフィアは、ポリビニルアルコール（PVA）由来のマクロマーで構成され、親水性で非吸収性であり、様々なサイズで提供されています。保存液は0.9%塩化ナトリウム溶液です。完全に重合されたマイクロスフィアの水分含有量は91%～94%です。マイクロスフィアは30%までの圧縮に耐えることができます。

塞栓マイクロスフィアは滅菌状態で供給され、密封されたガラスバイアルに包装されています。

塞栓マイクロスフィアは、動静脈奇形（AVM）および子宮筋腫などの多血性腫瘍の塞栓術に使用することを目的としています。標的部位への血流を遮断することで、腫瘍または奇形への栄養供給が阻害され、腫瘍が縮小します。

塞栓マイクロスフィアは、1.7～4Frの一般的なマイクロカテーテルを通して送達できます。使用時には、塞栓マイクロスフィアを非イオン性造影剤と混合して懸濁液を調製します。塞栓マイクロスフィアは単回使用を目的としており、滅菌済みかつ非発熱性です。塞栓マイクロスフィアのデバイス構成については、以下の表1および表2をご覧ください。

塞栓マイクロスフィアにはさまざまなサイズ範囲がありますが、子宮筋腫の塞栓術に使用できるサイズ範囲は 500 ～ 700 μm、700 ～ 900 μm、900 ～ 1200 μm です。

表：塞栓マイクロスフィアのデバイス構成
製品 コード	校正済み サイズ（µm）	量	表示
			多血性腫瘍/動静脈 奇形	子宮筋腫
B107S103	100～300	1mlマイクロスフェア：7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	No
B107S305	300～500	1mlマイクロスフェア：7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	No
B107S507	500～700	1mlマイクロスフェア：7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	はい
B107S709	700～900	1mlマイクロスフェア：7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	はい
B107S912	900～1200	1mlマイクロスフェア：7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	はい
B207S103	100～300	2mlマイクロスフェア：7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	No
B207S305	300～500	2mlマイクロスフェア：7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	No
B207S507	500～700	2mlマイクロスフェア：7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	はい
B207S709	700～900	2mlマイクロスフェア：7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	はい
B207S912	900～1200	2mlマイクロスフェア：7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	はい

 

製品 コード	校正済み サイズ（µm）	量	表示
			多血性腫瘍/動静脈 奇形	子宮筋腫
U107S103	100～300	1mlマイクロスフェア：7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	No
U107S305	300～500	1mlマイクロスフェア：7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	No
U107S507	500～700	1mlマイクロスフェア：7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	はい
U107S709	700～900	1mlマイクロスフェア：7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	はい
U107S912	900～1200	1mlマイクロスフェア：7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	はい
U207S103	100～300	2mlマイクロスフェア：7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	No
U207S305	300～500	2mlマイクロスフェア：7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	No
U207S507	500～700	2mlマイクロスフェア：7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	はい
U207S709	700～900	2mlマイクロスフェア：7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	はい
U207S912	900～1200	2mlマイクロスフェア：7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	はい