塞栓性マイクロスフィアとは何ですか?

使用上の注意（説明）

塞栓性マイクロスフィア動静脈奇形（AVM）および子宮筋腫を含む血管過多腫瘍の塞栓形成に使用することを目的としています。

 

一般名または通常名: ポリビニルアルコール塞栓性微小球の分類

名前: 血管塞栓装置

分類: クラス II

パネル: 心血管

 

デバイスの説明

 

塞栓微小球は、規則的な形状、滑らかな表面、および調整されたサイズを備えた圧縮可能なヒドロゲル微小球であり、ポリビニル アルコール (PVA) 材料の化学修飾の結果として形成されます。塞栓性マイクロスフェアは、ポリビニル アルコール (PVA) から誘導されたマクロマーで構成され、親水性で非吸収性であり、さまざまなサイズで入手可能です。保存液は0.9%食塩水です。完全に重合したマイクロスフェアの含水率は91%～94%です。ミクロスフェアは 30% の圧縮に耐えることができます。

塞栓マイクロスフィアは滅菌状態で提供され、密閉されたガラスバイアルに包装されています。

塞栓性マイクロスフェアは、動静脈奇形 (AVM) および子宮筋腫を含む血管過多腫瘍の塞栓形成に使用することを目的としています。標的領域への血液供給を遮断することにより、腫瘍や奇形から栄養が枯渇し、サイズが縮小します。

塞栓性マイクロスフェアは、1.7 ～ 4 Fr の範囲の一般的なマイクロカテーテルを介して送達できます。使用時に、Embolic Microspheres は非イオン性造影剤と混合されて懸濁液を形成します。塞栓性マイクロスフェアは使い捨てを目的としており、無菌かつ非発熱性の状態で供給されます。 Embolic Microsphere のデバイス構成を以下の表 1 および表 2 に示します。

塞栓性マイクロスフェアのさまざまなサイズ範囲のうち、子宮筋腫塞栓術に使用できるサイズ範囲は、500-700μm、700-900μm、および900-1200μmです。

表：塞栓性マイクロスフィアのデバイス構成
製品 コード	校正済み サイズ（μm）	量	表示
			多血管腫瘍/動静脈 奇形	子宮筋腫
B107S103	100-300	1ml マイクロスフィア : 7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	No
B107S305	300-500	1ml マイクロスフィア : 7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	No
B107S507	500-700	1ml マイクロスフィア : 7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	はい
B107S709	700-900	1ml マイクロスフィア : 7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	はい
B107S912	900-1200	1ml マイクロスフィア : 7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	はい
B207S103	100-300	2ml マイクロスフェア : 7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	No
B207S305	300-500	2ml マイクロスフェア : 7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	No
B207S507	500-700	2ml マイクロスフェア : 7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	はい
B207S709	700-900	2ml マイクロスフェア : 7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	はい
B207S912	900-1200	2ml マイクロスフェア : 7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	はい

 

製品 コード	校正済み サイズ（μm）	量	表示
			多血管腫瘍/動静脈 奇形	子宮筋腫
U107S103	100-300	1ml マイクロスフィア : 7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	No
U107S305	300-500	1ml マイクロスフィア : 7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	No
U107S507	500-700	1ml マイクロスフィア : 7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	はい
U107S709	700-900	1ml マイクロスフィア : 7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	はい
U107S912	900-1200	1ml マイクロスフィア : 7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	はい
U207S103	100-300	2ml マイクロスフェア : 7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	No
U207S305	300-500	2ml マイクロスフェア : 7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	No
U207S507	500-700	2ml マイクロスフェア : 7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	はい
U207S709	700-900	2ml マイクロスフェア : 7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	はい
U207S912	900-1200	2ml マイクロスフェア : 7ml 0.9% 塩化ナトリウム	はい	はい