中国は製造と輸出の重要な世界的ハブとなっている医療機器。幅広い製品と競争力のある価格設定により、この国は世界中のバイヤーを魅了しています。ただし、中国から医療機器を輸入するには、コンプライアンス、品質、効率を確保するためにいくつかの重要な考慮事項が必要です。中国から医療機器を輸入する際に従うべき 6 つの重要な慣行を以下に示します。
1. 規制遵守を理解する
輸入する前に、現地と国際の両方の規制を理解することが不可欠です。米国や欧州連合加盟国を含む多くの国は、医療機器が厳しい基準を満たすことを求めています。これは、中国から輸入する医療機器は患者の安全と製品の品質を確保するためにこれらの規制に準拠する必要があることを意味します。確認すべき一般的な認定には次のものがあります。
- 米国市場に参入するデバイスに対する FDA の承認。
- 欧州連合向けのデバイスの CE マーキング。
- ISO 13485 認証。特に医療機器の品質管理システムを対象としています。
交渉プロセスの早い段階で、潜在的なサプライヤーに認証を要求します。認証を確認すると、時間を節約し、潜在的な規制上のハードルを回避できます。
上海チームスタンド株式会社は豊富な経験を持つ専門のサプライヤーおよびメーカーであり、当社の製品のほとんどはCE、ISO13485、FDAの承認を取得しており、当社の製品は世界中の多くの国に輸出されています。
2. サプライヤーの経験と評判を確認する
医療機器の製造におけるサプライヤーの経験は非常に重要です。医療機器業界で豊富な実績を持つサプライヤーを選択すると、市場で期待される品質要件と基準を確実に理解することができます。サプライヤーの信頼性を評価する手順は次のとおりです。
- サプライヤーに、以前に担当したクライアントの名前を教えてもらいます。
- サプライヤーに、以前にあなたの市場に輸出した経験があるかどうかを尋ねます。
- 工場またはオフィスを訪問します。可能であれば、製造プロセスと品質管理システムを直接見ることができます。
経験豊富なサプライヤーと協力することで、準拠した高品質のデバイスを入手できる可能性が高まります。
3. 製品の品質を評価し、デューデリジェンスを実施する
医療機器は健康と安全に直接影響を与えるため、品質には妥協の余地がありません。デューデリジェンスの実施には次のものが含まれます。
- 大量注文の前にサンプルを確認して製品の品質を評価します。
- 生産から出荷前までのさまざまな段階で製品を検査できるSGSやTÜVなどの機関を通じて第三者検査を依頼します。
- 該当する場合、特により複雑なデバイスやリスクの高いデバイスについては、ラボでのテストを実施し、それらが国の品質基準を満たしていることを確認します。
品質に対する期待や定期的な検査についてサプライヤーと一貫してコミュニケーションをとることで、品質関連の問題を防ぐことができます。
4. 支払い条件と経済的安全性を理解する
明確な支払い条件により、あなたとサプライヤーの両方が保護されます。中国のサプライヤーは一般に、生産前に保証金を支払い、出荷前に残金を支払うことを好みます。安全な支払いオプションには次のようなものがあります。
- 信用状 (L/C): これは両当事者に保護を提供し、大量の注文に推奨されます。
- 電信送金 (T/T): 一般的に使用されますが、前払いを伴うため信頼が必要です。
サプライヤーの支払い条件を理解し、品質や配送に問題があった場合の返金や返品に関する明確な合意を含めるようにしてください。
5. 物流と配送の詳細を計画する
医療機器は適切な取り扱いが必要であり、多くの場合、損傷なく届くように特別な梱包が必要です。サプライヤーおよび物流プロバイダーと協力して、配送オプション、税関要件、および書類を理解します。考慮すべきいくつかのヒントは次のとおりです。
- 予算と物流経験に基づいて、適切なインコタームズ (FOB、CIF、EXW など) を選択します。
- 中国と輸入国の両方の規制に準拠した包装とラベルの基準を検証します。
- 証明書、請求書、パッキングリストを含むすべての書類が正確であることを確認して、通関の準備をします。
経験豊富な物流パートナーを選択すると、通関手続きがスムーズになり、予期せぬ遅延を軽減できます。
6. リスク管理戦略を策定する
海外からの輸入、特に医療分野ではリスクが伴います。考慮すべき潜在的なリスクには、遅延、品質問題、規制の変更などがあります。これらのリスクを軽減するには、リスク管理計画の実施が不可欠です。
- 単一の供給元への過度の依存を避けるために、サプライヤーを多様化します。これにより、1 つのサプライヤーで問題が発生した場合のバックアップ オプションが提供されます。
- 予期せぬ遅延に備えて、追加の在庫を確保したり、可能であれば地元のサプライヤーと協力したりするなどの緊急計画を立てます。
- 輸入プロセスや市場で許可されているデバイスの仕様に影響を与える可能性がある規制の変更について最新情報を入手してください。
リスクをプロアクティブに管理することで、時間と費用を節約し、長期的にビジネスの評判を守ることができます。
結論
中国からの医療機器の輸入にはコスト面での利点がありますが、製品の品質と規制遵守を確保するには慎重な計画と警戒が必要です。コンプライアンス、サプライヤーの評判、品質保証、支払いの安全性、物流計画、リスク管理に重点を置いた 6 つの実践的な手順に従うことで、スムーズで信頼性の高い輸入プロセスを確立できます。医療機器分野の経験豊富な専門家である上海チームスタンド社のような評判の良いサプライヤーと提携することで、リスクを軽減し、安心感をさらに高めることができ、輸入された医療機器が高い基準を満たし、予定どおりに顧客に届けられるようになります。
投稿日時: 2024 年 11 月 4 日