【禁忌事項】

1) 一般的な状況下での手術に対する心理的または身体的な不適格性

2）重度の出血および凝固障害。

3) 白血球数が3×10⁹/L未満

4）造影剤アレルギー

5）重度の慢性閉塞性肺疾患を合併している場合。

6）医療機器のパッケージに含まれる材料に対して既知または疑われるアレルギーのある患者。

7）医療機器関連感染症、菌血症、または敗血症の存在または疑い。

8）挿入予定部位への放射線療法。

9）画像診断または塞栓薬の注入。

 

【製造年月日】製品ラベルをご覧ください

 

【使用期限】製品ラベルをご覧ください

 

【適用方法】

1. 埋め込み型ポートデバイスを準備し、使用期限が過ぎていないか確認します。内装パッケージを取り外し、パッケージに破損がないか確認します。
2. 使用準備のため、内袋を開封し、製品を取り出して準備する際は、無菌操作を行う必要があります。
3. 埋め込み型ポートデバイスの使用方法については、各モデルごとに以下のように個別に説明します。

 

タイプⅠ

1. フラッシング、ベント、漏れテスト

注射器（埋め込み型ポートデバイス用の針）を使用して埋め込み型ポートデバイスを穿刺し、生理食塩水5mL～10mLを注入して注入部とカテーテル内腔を洗浄し、液体を排出します。液体が見つからないか、または流れが遅い場合は、カテーテルの薬剤送達端（遠位端）を手でひねって薬剤送達ポートを開きます。次に、カテーテルの薬剤送達端を折り畳んで閉じ、生理食塩水を押し込み続け（圧力は200kPa以下）、注入部とカテーテル接続部からの漏れがないか確認します。すべてが正常であれば、カテーテルを使用できます。

1. カニューレ挿入と結紮

術中検査に基づき、腫瘍の位置に応じてカテーテル（薬剤送達部）を対応する血管に挿入し、非吸収性縫合糸を用いてカテーテルを血管に適切に結紮する。カテーテルは適切に（2回以上）結紮し、固定する必要がある。

1. 化学療法と密封

術中化学療法薬は治療計画に従って1回注射することができます。注射部位とカテーテル内腔を6～8mLの生理食塩水でフラッシュした後、3～5mLのヘパリン生理食塩水（濃度100U/mL～200U/mL）でカテーテルを密封することが推奨されます。

1. 射出成形シート固定

支持部位（皮膚表面から0.5cm～1cmの深さ）に皮下嚢胞腔を作成し、その腔内に注入シートを挿入して固定し、厳重な止血を行った後、皮膚を縫合する。カテーテルが長すぎる場合は、近位端を円形に巻き付けて適切に固定することができる。

 

タイプⅡ

1.洗浄と通気

注射器（埋め込み型ポートデバイス用の針）を使用して、それぞれ注入部とカテーテルに生理食塩水を注入し、内腔内の空気を洗い流して除去し、伝導液がスムーズに流れるかどうかを観察する。

2. カニューレ挿入と結紮

4. 漏れテスト

4. 接続が完了したら、カテーテルを折り畳んでロッククリップの後ろで閉じ、注射器（埋め込み型薬剤送達装置用針）で注入部に生理食塩水を注入し続けます（圧力200kPa以上）。（圧力200kPa以下）注入ブロックとカテーテルからの漏れがないか観察します。

接続を確認し、すべてが正常に戻った後でのみ使用してください。

5. 化学療法、チューブの密封

術中化学療法薬は治療計画に従って1回注射できます。注射後、注射基部とカテーテル内腔を6～8mLの生理食塩水で再度洗浄し、その後3～5mLの生理食塩水を使用することが推奨されます。

次に、カテーテルを100U/mL～200U/mLのヘパリン生理食塩水3mL～5mLで密封する。

6. 射出成形シートの固定

支持部位に皮下嚢胞腔を皮膚表面から0.5cm～1cmの深さに作成し、その腔内に注射器を挿入して固定し、厳重な止血を行った後、皮膚を縫合した。

 

タイプⅢ

注射器（埋め込み型ポートデバイス専用の針）を用いて、10mL～20mLの生理食塩水を埋め込み型薬剤送達デバイスに注入し、注入部位とカテーテルの空洞を洗浄し、空洞内の空気を除去し、液体が目立たないかどうかを観察した。

2. カニューレ挿入と結紮

術中観察に基づき、カテーテルを腹壁に沿って挿入し、薬剤送達側の開口部を腹腔内に挿入して、腫瘍標的部位にできるだけ近づける。カテーテルを固定する箇所を2～3箇所選択する。

3. 化学療法、チューブの密封

術中化学療法薬は治療計画に従って1回注射し、その後、チューブを100U/mL～200U/mLのヘパリン生理食塩水3mL～5mLで密封する。

4. 射出成形シートの固定

支持部位に皮下嚢胞腔を皮膚表面から0.5cm～1cmの深さに作成し、その腔内に注射器を挿入して固定し、厳重な止血を行った後、皮膚を縫合した。

薬剤投与とケア

A.厳密な無菌操作、注射前の注射部位の適切な選択、および注射部位の厳密な消毒。B. 注射する際は、埋め込み型ポートデバイス用の針、10 mL 以上のシリンジを使用し、左手の人差し指を穿刺部位に当て、親指で皮膚を引っ張りながら注射部位を固定し、右手でシリンジを垂直に持ち、針を刺し、揺らしたり回転させたりしないように注意しながら、針が沈む感覚があり、針先が注射部位の底に触れたら、生理食塩水を 5 mL ～ 10 mL ゆっくりと注入し、薬剤送達システムがスムーズに行われるか確認します (スムーズに行われない場合は、まず針が詰まっていないか確認してください)。押し込んだときに周囲の皮膚が盛り上がるかどうかを観察します。

C. 誤りがないことを確認した後、抗がん剤をゆっくりと注入します。注入中は、周囲の皮膚が隆起したり蒼白になったりしていないか、また局所的な痛みがないか注意深く観察してください。注入後は、15秒から30秒間そのまま保持してください。

D. 各注射後、注射部位とカテーテル内腔を6～8mLの生理食塩水で洗浄し、その後、100U/mL～200U/mLのヘパリン生理食塩水3～5mLでカテーテルを密封し、最後の0.5mLのヘパリン生理食塩水を注入する際に、薬剤を押し込みながらカテーテルを後退させることで、薬剤導入システムがヘパリン生理食塩水で満たされ、カテーテル内での薬剤の結晶化や血液凝固を防ぐことが推奨されます。化学療法の間隔中は、2週間ごとに1回、カテーテルをヘパリン生理食塩水で洗浄する必要があります。

E. 注射後は、針の先端を医療用消毒剤で消毒し、滅菌ガーゼで覆い、穿刺部位の感染を防ぐため、局所を清潔で乾燥した状態に保つように注意してください。

F. 薬剤投与後の患者の反応に注意し、薬剤注射中は注意深く観察する。

 

【注意、警告、および性的な内容】

1. 本製品は酸化エチレンで滅菌されており、有効期限は3年間です。
2. 安全にご使用いただくために、ご使用前に取扱説明書をよくお読みください。
3. この製品の使用は、医療分野の関連する実施規範および規制の要件に準拠する必要があり、これらのデバイスの挿入、操作、および除去は、認定された医師に限定されるべきです。これらのデバイスの挿入、操作、および除去は、認定された医師に限定され、チューブ挿入後のケアは、資格のある医療従事者によって行われる必要があります。
4. 全ての手順は無菌条件下で実施しなければならない。
5. 施術前に、製品の有効期限と内装に破損がないか確認してください。
6. 使用後、本製品は生物学的危険を引き起こす可能性があります。取り扱いおよび処置については、医学的に認められた慣行および関連するすべての法令・規制に従ってください。
7. 挿管時には過度の力を加えず、血管攣縮を避けるため、動脈を正確かつ迅速に挿入してください。挿管が困難な場合は、チューブを挿入しながら指でカテーテルを左右に回転させてください。
8. 体内に挿入するカテーテルの長さは適切でなければなりません。長すぎると角度がつきやすく、換気不良の原因となります。短すぎると、患者が激しく動いた際に血管から抜け落ちる可能性があります。カテーテルが短すぎると、患者が激しく動いた際に血管から抜け落ちる恐れがあります。
9. カテーテルは、薬剤のスムーズな注入を確保し、カテーテルが抜け落ちるのを防ぐために、2本以上の結紮糸を用いて適切な締め付けで血管内に挿入する必要がある。
10. 埋め込み型ポートデバイスがタイプIIの場合、カテーテルと注入座との接続はしっかりと固定されていなければなりません。術中の薬剤注入が不要な場合は、皮膚縫合前に生理食塩水による試験注入を行い、確認する必要があります。
11. 皮下組織を剥離する際には、術後の局所血腫、体液貯留、二次感染を防ぐため、十分な止血を行うべきである。また、小胞縫合は注射部位を避けるべきである。
12. α-シアノアクリレート系医療用接着剤は、注射基剤の材料を損傷する可能性があります。注射基剤周辺の外科的切開部を処置する際には、α-シアノアクリレート系医療用接着剤を使用しないでください。注射基剤周辺の外科的切開部を処置する際には、α-シアノアクリレート系医療用接着剤を使用しないでください。
13. 手術器具による偶発的な損傷でカテーテルから漏れが生じることを避けるため、細心の注意を払ってください。
14. 穿刺の際は、針を垂直に挿入し、容量10mL以上の注射器を使用し、薬剤をゆっくりと注入し、少し間を置いてから針を抜いてください。押し込む際の圧力は200kPaを超えないようにしてください。
15. 埋め込み型薬剤投与装置には、専用の針のみを使用してください。
16. より長時間の点滴投与や薬剤の交換が必要な場合は、穿刺回数を減らし、患者への負担を軽減するために、ホース付きの特殊な点滴針またはT字管を備えた使い捨ての埋め込み型薬剤投与装置を使用するのが適切です。
17. 穿刺回数を減らし、患者の筋肉や自己修復性弾性組織への損傷を軽減します。薬剤注射の中止期間中は、2週間に1回の抗凝固剤注射が必要です。
18. 本製品は使い捨ての滅菌済み非発熱性製品であり、使用後は廃棄してください。再利用は固く禁じられています。
19. 内装パッケージが破損している場合、または製品の有効期限が過ぎている場合は、製造元に返送して廃棄処分を依頼してください。
20. 各注射ブロックの穿刺回数は2000回（22Ga）を超えてはならない。21.
21. 最小洗浄量は6mlです。