【禁忌】

1) 一般的な状況において、心理的または身体的に手術に適さないこと

2) 重度の出血および凝固障害。

3) 白血球数が3×109/L未満

4) 造影剤アレルギー

5) 重度の慢性閉塞性肺疾患を合併している。

6) デバイスパッケージ内の材料に対してアレルギーがある、またはアレルギーが疑われる患者。

7) デバイス関連の感染症、菌血症、敗血症の存在またはその疑い。

8) 挿入予定部位への放射線療法。

9) 塞栓薬の画像検査または注入。

 

【製造日】製品ラベルをご覧ください

 

【賞味期限】製品ラベルをご覧ください

 

【応募方法】

1. 埋め込み型ポートデバイスを準備し、有効期限が超過していないかどうかを確認します。内部のパッケージを取り外し、パッケージが破損していないかどうかを確認します。
2. 使用準備のために、無菌技術を使用して内部のパッケージを切り開き、製品を取り出す必要があります。
3. 埋め込み型ポートデバイスの使用については、以下のようにモデルごとに個別に説明します。

 

タイプⅠ

1. フラッシング、ベント、リークテスト

注射器（埋め込み型ポートデバイス用の針）を使用して埋め込み型ポートデバイスを穿刺し、5mL～10mLの生理食塩水を注入して注入口とカテーテル内腔を洗浄し、排泄します。液漏れがないか、または液漏れが遅い場合は、カテーテルの薬剤注入端（遠位端）を手で回して薬剤注入ポートを開きます。その後、カテーテルの薬剤注入端を折り畳んで閉じ、生理食塩水を注入し続け（圧力200kPa以下）、注入口とカテーテル接続部からの液漏れの有無を観察します。すべて正常であれば、カテーテルを使用できます。

1. カニューレ挿入と結紮

術中検査に基づき、腫瘍の位置に応じてカテーテル（薬剤送達端）を対応する血液供給血管に挿入し、非吸収性縫合糸を用いてカテーテルを血管に適切に結紮します。カテーテルは適切に結紮（2回以上）し、固定する必要があります。

1. 化学療法とシーリング

術中の化学療法薬は治療計画に従って 1 回注入できます。注入シートとカテーテル内腔を 6 ～ 8 mL の生理食塩水でフラッシュし、続いて 3 mL ～ 5 mL の 100 U/mL ～ 200 U/mL のヘパリン生理食塩水でカテーテルを密封することが推奨されます。

1. 注入シートの固定

皮膚表面から0.5cm～1cmの支持部に皮下嚢胞腔を作成し、そこに注入シートを設置して固定し、厳重な止血を行った後、皮膚を縫合します。カテーテルが長すぎる場合は、近位端を円状に巻いて適切に固定することもできます。

 

タイプⅡ

1.フラッシングとベント

注射器（埋め込み型ポートデバイス用の針）を使用して、注入シートとカテーテルにそれぞれ生理食塩水を注入し、内腔内の空気を洗い流して除去し、伝導液が滑らかであるかどうかを観察します。

2. カニューレ挿入と結紮

4. リークテスト

4.接続が完了したら、カテーテルをロッククリップの後ろで折り畳んで閉じ、注射器（埋め込み型薬剤送達デバイス用針）で生理食塩水を注入シートに注入し続けます（圧力200kPa以上）。（圧力200kPa以下）、注入ブロックとカテーテルからの漏れがないか観察します。

接続し、すべてが正常になった後にのみ使用してください。

5. 化学療法、チューブ封鎖

術中化学療法薬は治療計画に従って 1 回注入できますが、再度 6 ～ 8 mL の生理食塩水で注入ベースとカテーテル内腔をフラッシュし、その後 3 mL ～ 5 mL の生理食塩水を使用することをお勧めします。

次にカテーテルを 100U/mL ～ 200U/mL のヘパリン生理食塩水 3mL ～ 5mL で密封します。

6. 射出シートの固定

皮膚表面から0.5cm～1cmの支持部に皮下嚢胞腔を作成し、その中に注射座を設置して固定し、厳重な止血を行った後、皮膚を縫合した。

 

タイプⅢ

注射器（埋め込み型ポートデバイス用の特別な針）を使用して、埋め込み型薬物送達デバイスに10mL〜20mLの生理食塩水を注入し、カテーテルの注入シートと空洞をフラッシュし、空洞内の空気を除去し、液体が目立たないかどうかを観察しました。

2. カニューレ挿入と結紮

術中検査に基づき、カテーテルを腹壁に沿って挿入し、カテーテルの薬剤送達端の開口部が腹腔内に入り、腫瘍標的にできるだけ近づくようにします。カテーテルを結紮・固定する箇所を2～3箇所選定します。

3. 化学療法、チューブ封鎖

術中化学療法薬は治療計画に従って1回注入し、その後100U/mL～200U/mLヘパリン生理食塩水を3mL～5mL入れてチューブを密閉します。

4. 射出シートの固定

皮膚表面から0.5cm～1cmの支持部に皮下嚢胞腔を作成し、その中に注射座を設置して固定し、厳重な止血を行った後、皮膚を縫合した。

薬剤注入とケア

A.厳格に無菌操作を行い、注射前に注射座の位置を正しく選択し、注射部位を厳格に消毒します。B. 注射するときは、植込み型ポートデバイス用の針、10 mL以上の注射器を使用し、左手の人差し指で穿刺部位に触れ、親指で皮膚を緊張させながら注射座を固定し、右手で注射器を針に垂直に保持し、振ったり回転させたりしないようにし、落下感覚があり、針の先端が次に注射座の底に触れたときに生理食塩水5 mL～10 mLをゆっくりと注入し、薬物送達システムがスムーズであるかどうかを確認します（スムーズでない場合は、まず針が詰まっていないかどうかを確認する必要があります）。押すときに周囲の皮膚が隆起していないかどうかを観察します。

C. 化学療法薬を注入する際は、異常がないか確認した後、ゆっくりと注入してください。注入中は、周囲の皮膚が盛り上がっていないか、青白くなっているか、局所に痛みがあるかなど、注意深く観察してください。注入後は15秒～30秒間、そのままの状態を維持してください。

D. 毎回の注入後、6～8mLの生理食塩水で注入口とカテーテル内腔をフラッシュし、その後、100U/mL～200U/mLのヘパリン生理食塩水3mL～5mLでカテーテルを密閉することをお勧めします。最後の0.5mLのヘパリン生理食塩水を注入する際は、薬剤を押しながら後退させ、薬剤導入システムにヘパリン生理食塩水を満たし、カテーテル内での薬剤の結晶化や血液凝固を防ぐ必要があります。化学療法の合間には、2週間に1回、カテーテルをヘパリン生理食塩水でフラッシュする必要があります。

E. 注射後は、医療用消毒薬で針穴を消毒し、滅菌包帯で覆い、穿刺部位の感染を防ぐために局所を清潔で乾燥した状態に保つように注意してください。

F. 薬剤投与後の患者の反応に注意し、薬剤注入中は注意深く観察してください。

 

【注意・警告・示唆内容】

1. この製品はエチレンオキシドで滅菌されており、3年間有効です。
2. 安全にご使用いただくために、ご使用前に必ず取扱説明書をお読みください。
3. この製品の使用は、医療分野の関連実践規範および規制の要件に準拠する必要があり、これらのデバイスの挿入、操作、および除去は、資格のある医師に限定する必要があります。これらのデバイスの挿入、操作、および除去は、資格のある医師に限定され、チューブ挿入後のケアは、資格のある医療従事者によって実行される必要があります。
4. 全体の手順は無菌状態で実行する必要があります。
5. 手順の前に、製品の有効期限と内部の包装に損傷がないか確認してください。
6. 使用後は生物学的危害を引き起こす可能性があります。取り扱いおよび治療については、医療慣行および関連するすべての法律および規制に従ってください。
7. 挿管中は過度の力を加えず、血管痙攣を避けるため、動脈を正確かつ迅速に挿入してください。挿管が困難な場合は、チューブを挿入しながら指でカテーテルを左右に回してください。
8. 体内に留置するカテーテルの長さは適切である必要があります。長すぎるとカテーテルが曲がってしまい、換気が悪くなります。短すぎると、患者さんの激しい動きによって血管から外れてしまう可能性があります。カテーテルが短すぎると、患者さんが激しく動いた際に血管から外れてしまう可能性があります。
9. 薬剤の注入をスムーズにし、カテーテルが抜け落ちるのを防ぐために、カテーテルは 2 か所以上の結紮糸で適切に締めて血管に挿入する必要があります。
10. 植込み型ポートデバイスがタイプIIの場合、カテーテルと注入シートの接続は確実に行う必要があります。術中薬剤注入が不要な場合は、皮膚縫合前に生理食塩水によるテスト注入で確認する必要があります。
11. 皮下組織を分離する際は、局所血腫の形成、体液貯留、術後の二次感染を防ぐために、厳重な止血を行う必要があります。また、小胞縫合は注射座を避ける必要があります。
12. α-シアノアクリレート系医療用接着剤は、注入基部の材質を損傷する可能性があるため、注入基部周囲の外科切開創を処置する際にはα-シアノアクリレート系医療用接着剤を使用しないでください。注入基部周囲の外科切開創を処置する際にはα-シアノアクリレート系医療用接着剤を使用しないでください。
13. 手術器具による偶発的な傷害によりカテーテルが漏れないように細心の注意を払ってください。
14. 穿刺する際は、針を垂直に挿入し、10mL以上の容量の注射器を使用し、薬剤をゆっくりと注入し、しばらくしてから針を引き抜きます。押し込み圧力は200kPaを超えないようにしてください。
15. 埋め込み型薬剤送達デバイスには専用の針のみを使用してください。
16. より長い注入または薬剤の補充が必要な場合は、穿刺回数を減らして患者への影響を軽減するために、ホース専用の注入針またはT字継手を備えた使い捨ての埋め込み型薬剤送達デバイスを使用することが適切です。
17. 穿刺回数を減らし、患者の筋肉や弾性体へのダメージを軽減します。薬物注射を中止している間は、2週間に1回の抗凝固薬注射が必要です。
18. この製品は使い捨て、滅菌済み、非発熱性製品であり、使用後は破棄し、再利用は固く禁じられています。
19. 内包装が破損していたり​​、製品の使用期限が過ぎている場合は、製造元に返却して廃棄してください。
20. 各注入ブロックの穿刺数は2000（22Ga）を超えてはなりません。21.
21. 最小洗浄量は6mlです