非分解性弾性デザインポリビニルアルコール塞栓ミクロスフェア



塞栓ミクロスフェアは、動脈瘤奇形(AVM)および子宮筋腫を含む高血管腫瘍の塞栓術に使用することを目的としています。
一般的または通常の名前:ポリビニルアルコール塞栓ミクロスフェア
分類名:血管塞栓術装置
分類:クラスII
パネル:心血管

塞栓ミクロスフェアは、通常の形状、滑らかな表面、およびキャリブレーションされたサイズの圧縮可能なヒドロゲルミクロスフェアであり、ポリビニルアルコール(PVA)材料の化学修飾の結果として形成されます。塞栓ミクロスフェアは、ポリビニルアルコール(PVA)に由来するマクロマーで構成されており、親水性で非吸理可能であり、さまざまなサイズで利用できます。保存溶液は0.9%塩化ナトリウム溶液です。完全に重合したミクロスフェアの水分量は91%〜94%です。ミクロスフェアは、30%の圧縮に耐えることができます。
塞栓ミクロスフェアは滅菌され、密閉されたガラスバイアルに包装されています。
塞栓ミクロスフェアは、動脈瘤奇形(AVM)および子宮筋腫を含む高血管腫瘍の塞栓術に使用することを目的としています。標的領域への血液供給をブロックすることにより、腫瘍または奇形は栄養素に飢えており、サイズが収縮します。
塞栓ミクロスフェアは、1.7〜4 FRの範囲で典型的なマイクロキャテターを通して送達できます。使用時に、塞栓ミクロスフェアは非イオン性造影剤と混合して懸濁液溶液を形成します。塞栓ミクロスフェアは、単一使用を目的としており、滅菌および非発生生成が供給されます。塞栓ミクロスフェアのデバイス構成については、以下の表1と表2に説明します。
塞栓ミクロスフェアのさまざまなサイズの範囲の中で、子宮筋腫塞栓術に使用できるサイズ範囲は、500〜700μm、700-900μm、900-1200μmです。
CE、ISO13485
USA FDA 510K
EN ISO 13485:2016/AC:2016規制要件のための医療機器品質管理システム
EN ISO 14971:2012医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用
ISO 11135:2014エチレンオキシドの確認と一般的なコントロールの医療機器の滅菌
ISO 6009:2016使い捨て滅菌注入針はカラーコードを識別します
ISO 7864:2016使い捨て滅菌注射針
ISO 9626:2016医療機器の製造のためのステンレス鋼針チューブ

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