血管塞栓デバイス用ポリビニルアルコール塞栓マイクロビーズ

使用上の適応（説明）

塞栓性マイクロビーズこれらは、動静脈奇形（AVM）や子宮筋腫を含む血管過多腫瘍の塞栓術に使用することを目的としています。

一般名または通称：ポリビニルアルコール塞栓性マイクロビーズ分類

名前：血管塞栓デバイス

分類：クラスII

パネル：心血管

デバイスの説明

塞栓性マイクロ球は、ポリビニルアルコール（PVA）材料の化学修飾によって形成される、形状が規則的で表面が滑らかでサイズが規定された圧縮可能なハイドロゲルマイクロ球です。塞栓性マイクロ球は、ポリビニルアルコール（PVA）由来のマクロマーで構成され、親水性で吸収されず、様々なサイズが用意されています。保存液は0.9%塩化ナトリウム溶液です。完全に重合したマイクロ球の含水率は91%～94%です。マイクロ球は30%の圧縮に耐えることができます。

塞栓性マイクロビーズは滅菌済みで、密封されたガラスバイアルに包装されて供給されます。

塞栓性マイクロビーズは、動静脈奇形（AVM）や子宮筋腫などの血管過多性腫瘍の塞栓術に用いられることを目的としています。標的部位への血流を遮断することで、腫瘍や奇形への栄養供給が途絶え、縮小します。

塞栓性マイクロビーズは、1.7～4 Frの一般的なマイクロカテーテルを通して投与できます。使用時には、塞栓性マイクロビーズを非イオン性造影剤と混合して懸濁液にします。塞栓性マイクロビーズは単回使用を目的としており、滅菌済みで発熱性物質を含みません。塞栓性マイクロビーズのデバイス構成については、下記の表1および表2に記載されています。

塞栓性マイクロビーズには様々なサイズ範囲がありますが、子宮筋腫塞栓術に使用できるサイズ範囲は、500～700μm、700～900μm、および900～1200μmです。

Table: 塞栓性マイクロビーズのデバイス構成

I適応症

Proダクト

コード

校正済み

サイズ（µm）

Q量

Hy血管周囲腫瘍／動静脈

Ma情報

子宮筋腫

B107S103 100-300

1mlマイクロカプセル：7ml 0.9%

塩化ナトリウム

はい いいえ

B107S305 300-500

1mlマイクロカプセル：7ml 0.9%

塩化ナトリウム

はい いいえ

B107S507 500-700

1mlマイクロカプセル：7ml 0.9%

塩化ナトリウム

はい、はい

B107S709 700-900

1mlマイクロカプセル：7ml 0.9%

塩化ナトリウム

はい、はい

B107S912 900-1200

1mlマイクロカプセル：7ml 0.9%

塩化ナトリウム

はい、はい

B207S103 100-300

2mlマイクロカプセル：7ml 0.9%

塩化ナトリウム

はい いいえ

B207S305 300-500

2mlマイクロカプセル：7ml 0.9%

塩化ナトリウム

はい いいえ

B207S507 500-700

2mlマイクロカプセル：7ml 0.9%

塩化ナトリウム

はい、はい

B207S709 700-900

2mlマイクロカプセル：7ml 0.9%

塩化ナトリウム

はい、はい

B207S912 900-1200

2mlマイクロカプセル：7ml 0.9%

塩化ナトリウム

はい、はい