卸売CE ISOが承認された早期迅速な尿HCG妊娠検査
1.高感度と高感度2.シンプル操作：ワンステップ検出
3.Rapidテストと結果は5分になります
4.背景と読みやすい
5.臨床検査によって検証された高精度
| 製品名 | 1ステップLH排卵テスト中流 |
| 投与形態 | in vitro診断医療機器 |
| メソジョリー | コロイド金免疫クロマトグラフィーアッセイ |
| 検体 | 尿 |
| 形式 | 中流 |
| サイズ | 中流：3mm/5.0mm/5.5mm/6.0mm |
| 仕様 | ミッドストリーム：5/7/25/1つのボックスの場合 |
| 感度 | 25miu/ml |
| 正確さ | 99.99％以上 |
| 特異性 | 200mlu/mi fshおよび200plu/mi tshによる反応性を越えていません |
| 反応時間 | 1分 |
| 読み取り時間 | 10分以内 |
| アプリケーションの範囲 | すべてのレベルの医療ユニットとホームセルフテスト |
| 認証 | CE0123、ISO13485、NMPA、FSC |
MDR 2017/745
USA FDA 510K
EN ISO 13485：2016/AC：2016規制要件のための医療機器品質管理システム
EN ISO 14971：2012医療機器 - 医療機器へのリスク管理の適用
ISO 11135：2014エチレンオキシドの確認と一般的なコントロールの医療機器の滅菌
ISO 6009：2016使い捨て滅菌注入針はカラーコードを識別します
ISO 7864：2016使い捨て滅菌注射針
ISO 9626：2016医療機器の製造のためのステンレス鋼針チューブ
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