血管塞栓術装置ポリビニルアルコール塞栓ミクロスフェア

使用の適応（説明）

塞栓ミクロスフェア動脈性奇形（AVM）および子宮筋腫を含む高血管腫瘍の塞栓術に使用することを目的としています。

共通または通常の名前：ポリビニルアルコール塞栓ミクロスフェア分類

名前：血管塞栓術装置

分類：クラスII

パネル：心血管

デバイスの説明

塞栓ミクロスフェアは、通常の形状、滑らかな表面、およびキャリブレーションされたサイズの圧縮可能なヒドロゲルミクロスフェアであり、ポリビニルアルコール（PVA）材料の化学修飾の結果として形成されます。塞栓ミクロスフェアは、ポリビニルアルコール（PVA）に由来するマクロマーで構成されており、親水性で非吸理可能であり、さまざまなサイズで利用できます。保存溶液は0.9％塩化ナトリウム溶液です。完全に重合したミクロスフェアの水分量は91％〜94％です。ミクロスフェアは、30％の圧縮に耐えることができます。

塞栓ミクロスフェアは滅菌され、密閉されたガラスバイアルに包装されています。

塞栓ミクロスフェアは、動脈瘤奇形（AVM）および子宮筋腫を含む高血管腫瘍の塞栓術に使用することを目的としています。標的領域への血液供給をブロックすることにより、腫瘍または奇形は栄養素に飢えており、サイズが収縮します。

塞栓ミクロスフェアは、1.7〜4 FRの範囲で典型的なマイクロキャテターを通して送達できます。使用時に、塞栓ミクロスフェアは非イオン性造影剤と混合して懸濁液溶液を形成します。塞栓ミクロスフェアは、単一使用を目的としており、滅菌および非発生生成が供給されます。塞栓ミクロスフェアのデバイス構成については、以下の表1と表2に説明します。

塞栓ミクロスフェアのさまざまなサイズの範囲の中で、子宮筋腫塞栓術に使用できるサイズ範囲は、500〜700μm、700-900μm、900-1200μmです。

TaBLE：塞栓ミクロスフェアのデバイス構成

Indication

Proダクト

コード

キャリブレーション

サイズ（µm）

Quantity

Hyper血性腫瘍/動脈

Malformations

子宮筋腫

B107S103 100-300

1mlミクロスフェア：7ml 0.9％

塩化ナトリウム

はいいいえ

B107S305 300-500

1mlミクロスフェア：7ml 0.9％

塩化ナトリウム

はいいいえ

B107S507 500-700

1mlミクロスフェア：7ml 0.9％

塩化ナトリウム

はいはい

B107S709 700-900

1mlミクロスフェア：7ml 0.9％

塩化ナトリウム

はいはい

B107S912 900-1200

1mlミクロスフェア：7ml 0.9％

塩化ナトリウム

はいはい

B207S103 100-300

2mlミクロスフェア：7ml 0.9％

塩化ナトリウム

はいいいえ

B207S305 300-500

2mlミクロスフェア：7ml 0.9％

塩化ナトリウム

はいいいえ

B207S507 500-700

2mlミクロスフェア：7ml 0.9％

塩化ナトリウム

はいはい

B207S709 700-900

2mlミクロスフェア：7ml 0.9％

塩化ナトリウム

はいはい

B207S912 900-1200

2mlミクロスフェア：7ml 0.9％

塩化ナトリウム

はいはい