血管塞栓デバイス ポリビニルアルコール塞栓マイクロスフェア

使用目的（説明）

塞栓マイクロスフェア動静脈奇形（AVM）および子宮筋腫などの血管過多腫瘍の塞栓術に使用することを目的としています。

通称:ポリビニルアルコール塞栓マイクロスフェア分類

名前：血管塞栓デバイス

分類: クラスII

パネル：心血管系

デバイスの説明

塞栓マイクロスフェア塞栓性マイクロスフィアは、ポリビニルアルコール（PVA）材料の化学修飾によって形成される、規則的な形状、滑らかな表面、および調整されたサイズを有する圧縮可能なハイドロゲルマイクロスフィアです。塞栓性マイクロスフィアは、ポリビニルアルコール（PVA）由来のマクロマーで構成され、親水性で非吸収性であり、様々なサイズで提供されています。保存液は0.9%塩化ナトリウム溶液です。完全に重合されたマイクロスフィアの水分含有量は91%～94%です。マイクロスフィアは30%までの圧縮に耐えることができます。

塞栓マイクロスフィアは滅菌状態で供給され、密封されたガラスバイアルに包装されています。

塞栓マイクロスフィアは、動静脈奇形（AVM）および子宮筋腫などの多血性腫瘍の塞栓術に使用することを目的としています。標的部位への血流を遮断することで、腫瘍または奇形への栄養供給が阻害され、腫瘍が縮小します。

塞栓マイクロスフィアは、1.7～4Frの一般的なマイクロカテーテルを通して送達できます。使用時には、塞栓マイクロスフィアを非イオン性造影剤と混合して懸濁液を調製します。塞栓マイクロスフィアは単回使用を目的としており、滅菌済みかつ非発熱性です。塞栓マイクロスフィアのデバイス構成については、以下の表1および表2をご覧ください。

塞栓マイクロスフィアにはさまざまなサイズ範囲がありますが、子宮筋腫の塞栓術に使用できるサイズ範囲は 500 ～ 700 μm、700 ～ 900 μm、900 ～ 1200 μm です。

Table: 塞栓マイクロスフィアのデバイス構成

I適応症

Proダクト

コード

校正済み

サイズ（µm）

Q量

Hy血管周囲腫瘍/動静脈

Ma情報

子宮筋腫

B107S103 100-300

1mlマイクロスフェア：7ml 0.9%

塩化ナトリウム

はい いいえ

B107S305 300-500

1mlマイクロスフェア：7ml 0.9%

塩化ナトリウム

はい いいえ

B107S507 500-700

1mlマイクロスフェア：7ml 0.9%

塩化ナトリウム

はいはい

B107S709 700-900

1mlマイクロスフェア：7ml 0.9%

塩化ナトリウム

はいはい

B107S912 900-1200

1mlマイクロスフェア：7ml 0.9%

塩化ナトリウム

はいはい

B207S103 100-300

2mlマイクロスフェア：7ml 0.9%

塩化ナトリウム

はい いいえ

B207S305 300-500

2mlマイクロスフェア：7ml 0.9%

塩化ナトリウム

はい いいえ

B207S507 500-700

2mlマイクロスフェア：7ml 0.9%

塩化ナトリウム

はいはい

B207S709 700-900

2mlマイクロスフェア：7ml 0.9%

塩化ナトリウム

はいはい

B207S912 900-1200

2mlマイクロスフェア：7ml 0.9%

塩化ナトリウム

はいはい