血管塞栓装置 ポリビニルアルコール塞栓性マイクロスフィア

使用上の注意（説明）

塞栓性マイクロスフィア動静脈奇形（AVM）および子宮筋腫を含む血管過多腫瘍の塞栓形成に使用することを目的としています。

通称または通常の名前:ポリビニルアルコール塞栓性マイクロスフィア分類

名前：血管塞栓装置

分類: クラス II

パネル：心臓血管

デバイスの説明

塞栓性マイクロスフィアは、ポリビニル アルコール (PVA) 材料の化学修飾の結果として形成される、規則的な形状、滑らかな表面、および調整されたサイズを備えた圧縮可能なヒドロゲル微小球です。塞栓性マイクロスフェアは、ポリビニル アルコール (PVA) から誘導されたマクロマーで構成され、親水性で非吸収性であり、さまざまなサイズで入手可能です。保存液は0.9%食塩水です。完全に重合したマイクロスフェアの含水率は91%～94%です。ミクロスフェアは 30% の圧縮に耐えることができます。

塞栓マイクロスフィアは滅菌状態で提供され、密閉されたガラスバイアルに包装されています。

塞栓性マイクロスフェアは、動静脈奇形 (AVM) および子宮筋腫を含む血管過多腫瘍の塞栓形成に使用することを目的としています。標的領域への血液供給を遮断することにより、腫瘍や奇形から栄養が枯渇し、サイズが縮小します。

塞栓性マイクロスフェアは、1.7 ～ 4 Fr の範囲の一般的なマイクロカテーテルを介して送達できます。使用時に、Embolic Microspheres は非イオン性造影剤と混合されて懸濁液を形成します。塞栓性マイクロスフェアは使い捨てを目的としており、無菌かつ非発熱性の状態で供給されます。 Embolic Microsphere のデバイス構成を以下の表 1 および表 2 に示します。

塞栓性マイクロスフェアのさまざまなサイズ範囲のうち、子宮筋腫塞栓術に使用できるサイズ範囲は、500-700μm、700-900μm、および900-1200μmです。

Table: 塞栓性マイクロスフィアのデバイス構成

I指示

Proダクト

コード

校正済み

サイズ（μm）

Q量

Hy血管周囲腫瘍/動静脈

Ma情報

子宮筋腫

B107S103 100-300

1ml マイクロスフィア : 7ml 0.9%

塩化ナトリウム

はい いいえ

B107S305 300-500

1ml マイクロスフィア : 7ml 0.9%

塩化ナトリウム

はい いいえ

B107S507 500-700

1ml マイクロスフィア : 7ml 0.9%

塩化ナトリウム

はい はい

B107S709 700-900

1ml マイクロスフィア : 7ml 0.9%

塩化ナトリウム

はい はい

B107S912 900-1200

1ml マイクロスフィア : 7ml 0.9%

塩化ナトリウム

はい はい

B207S103 100-300

2ml マイクロスフェア : 7ml 0.9%

塩化ナトリウム

はい いいえ

B207S305 300-500

2ml マイクロスフェア : 7ml 0.9%

塩化ナトリウム

はい いいえ

B207S507 500-700

2ml マイクロスフェア : 7ml 0.9%

塩化ナトリウム

はい はい

B207S709 700-900

2ml マイクロスフェア : 7ml 0.9%

塩化ナトリウム

はい はい

B207S912 900-1200

2ml マイクロスフェア : 7ml 0.9%

塩化ナトリウム

はい はい